2007年2月13日

要望と照会に対する厚生労働省の回答

＊この回答は、2006年12月20日に、いしずえが「サリドマイド製造販売承認申請の取り扱いに関する要望ならびに副作用被害の防止策(リスク最小化方策)の検討状況について(照会)」を厚生労働省に提出したときに、同省の担当課から口頭でなされたものです。回答内容とその場でのやり取りに関する記録をいしずえが作成し、その記録に厚生労働省の担当課が2007年2月6日に加除訂正したものを、ここに掲載します。

要望と照会提出時に面談した担当課： 　安全対策課 　審査管理課 　副作用被害対策室 　監視指導麻薬対策課 　主に安全対策課が回答

「厚労省は、サリドマイドによる被害をこれまで深刻に受け止めてきた。 誓いの碑も作った。このような被害が再び起きることがあってはならない。 要望の主旨は適切な安全管理プログラムを作るようにということだと理解している。」

・安全管理プログラムについて 　安全管理プログラムは、被害を未然に防止することが十分担保できるものであることが必要である。海外の多くではS.T.E.P.S.及びそれをもとにしたプログラムが標準的に採用されており、わが国でのプログラムもそれと同等以上のものであることが必要であろうと思う。さらに、これが国内の医療現場に順応し得ることなども検討することになる。その中で最善の形にもっていきたい。 　S.T.E.P.S.については、既に米国FDAの担当官から聞き取りを行ったが、さらに来年（2007年）1月に担当官を米国に派遣して、医療現場での運用の実際などを含めて確認した上で、企業に対して必要な指導をしていきたい。 　サリドマイドの審査において、安全性とは、適切な安全管理プログラムが構築されることを含めた安全性であると考えている。したがって、安全性の審査では、当然、安全管理プログラムについて審査する。いたずらに時間をかけられないし、かといって拙速な審査もできないと思っている。

・先天異常モニタリングについて 　サリドマイドの安全管理プログラムでカバーできるのではないか。なお国立成育医療センターでは、胎児への医薬品の服用による影響について情報収集等を行う事業を平成17年度から実施している。

・教育について 　サリドマイドの危険性の国民への周知については、ホームページへの掲載のほか、可能な方法を検討していきたい。学校教育については、文部科学省に現状を聞いた。中学・高校・大学では、現状かなり充実した教育がなされているようだが、小学生は児童の発達段階も考慮した教育がなされているとのこと。国家試験については、例えば、薬剤師国家試験の出題基準に、サリドマイド・ソリブジンなどの副作用被害が入っている。

いしずえからは、回答の不十分な点について質問、意見を述べました。 　とくにサリドマイドを必要としている患者への供給体制についての検討か必要であること。 　先天異常モニタリングについては、単にサリドマイドの問題にとどまらないので、やはり必要であること、教育についても文部科学省への働きかけをさらに求めていくべきであると主張しました。 　また、監視指導麻薬対策課からは平成17年度に薬監証明により個人輸入されたサリドマイドの剤型別輸入量と申請件数が公表されました。それによると、平成17年度は200ｍｇ錠が360、100ｍｇ錠が509055、50ｍｇ錠が34684で合計が544099錠となり平成16年度よりも増加しています。 　申請件数は2227件でこちらも平成16年度よりも250件ほど増えています。

以上

2007/2/13